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Abnahme & periodische Prüfung von Reinräumen

Technische und pharmazeutische Reinräume aller Reinheitsgrade

Reinräume sind das Herzstück einer jeden Produktionsanlage. Die Experten der Gesa Hygiene-Gruppe helfen Ihnen von der Errichtung über die Abnahme und Requalifizierung bis hin zur periodischen Reinigung mit Ihrem langjährigen Know-How.

Unsere Leistungen:

Fachberatung Planung Reinraum

  • Unterstützung von Bauherren, Planern und Errichtern bei der Planung und Errichtung von Reinräumen

Reinraumqualifizierung

  • Abnahmeprüfung von technischen und pharmazeutischen Reinräumen (auch Apotheken) nach DIN EN ISO 14644 und EU-GMP
  • Unterstützung von Bauherren, Planern und Errichtern bei der Planung und Errichtung von Reinräumen

Reinraumqualifizierung

  • Regelmäßiges Monitoring von Reinräumen und reinen Zonen (LF-Anlagen)
  • Prüfung der Reinheitsklasse anhand Partikelkonzentrationen
  • Filter-Integritätstest und Filterlecktest
  • Luftgeschwindigkeitsmessung an den HEPA-Filterauslässen und Prüfung der Luftwechselzahl
  • Messung des Filterdifferenzdruckes und Dichtsitzprüfung Methode Prüfrille
  • Erholzeitmessung (Recoverytest)
  • Strömungsvisualisierung
  • Klimaphysikalische Messungen (Temperatur, Feuchte, Turbulenzgrad)
  • Prüfung der Druckkaskade der Luft
  • Leckprüfung der AbschließungMikrobiologisches Monitoring nach EU-GMP Annex 1

Prüfung von Werkbänken, LAF-Anlagen und Laborabzügen

  • Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach EN 12469
  • Zytostatikawerkbänke nach DIN 12980
  • Produktschutzwerkbänke
  • LAF-Anlagen
  • Cleanboxen / Cleanbenches, Air-flow-cabinetts
  • Laborabzüge / Digestorien nach EN 14175
  • Prüfung der Luftgeschwindigkeiten Verdrängungsluft, Abluft und Eintrittsluft
  • Filterdichtsitz- und Leckpüfung (Filterintegritätstest)
  • Prüfung Produktschutz und Rückhaltevermögen durch Strömungsvisualisierung oder KI-Diskus-Test
  • Prüfung der Reinheitsklasse des Arbeitsraumes anhand der Partikelkonzentration
  • Prüfung der Alarmfunktionen

Desinfektion

  • Vollständige Desinfektion von Reinräumen
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