Bestimmung und Kennzeichnung von Reinheitsgraden von Reinräumen
Die Aufgabe der Reinraumtechnik besteht darin, Prozessabläufe zu ermöglichen, die einen definierten Schutz vor Umgebungseinflüssen erfordern.
Die Partikelreinheit der Luft wird von folgenden Einflussgrößen maßgeblich bestimmt:
- Partikel, die von Personen freigesetzt werden
- Partikel, die vom Prozess freigesetzt werden
- Zuleitung und Ableitung von luftgetragenen Partikeln durch raumlufttechnische
- Einrichtungen
Die Reinräume und reinen Bereiche werden in die Partikelreinheitsklassen 1 bis 9 nach DIN EN ISO 14644-1 bzw. in biotechnologischen, medizintechnischen oder pharmazeutischen Bereichen in die Partikelreinheitsklassen A bis D nach EG-GMP-Leitfaden eingeteilt.
Den Partikelreinheitsklassen sind maximal zulässige Partikelkonzentrationen zugeordnet.
Die festgelegten Partikelreinheitsklassen der Luft bei neu fertiggestellten oder neu umgebauten Reinräumen werden durch Messung der Partikelkonzentration im Betriebszustand "Bereitstellung" nachgewiesen.
